《廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定（試行）》業經市人(rén)民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施中遇到(dào)的(de)問題，請徑向市發展改革委反映。
廣州市人(rén)民政府辦公廳
2018年3月22日
廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定（試行）
第一(yī / yì ／yí)條 爲(wéi / wèi)貫徹落實《廣州市戰略性新興産業第十三個(gè)五年發展規劃》和(hé / huò)《廣州市加快生物醫藥産業發展實施意見》，提升我市産業政策協同水平和(hé / huò)綜合競争力，集中資源促進生物醫藥産業高端化、規模化、集約化發展，打造全球生物醫藥産業重鎮，制定本規定。
第二條 本規定适用于(yú)在(zài)本市進行工商注冊、稅務（民政）登記，從事生物制藥、化學藥物、現代中藥、醫療器械、醫用材料等領域的(de)研發、生産、流通、服務等生産經營活動的(de)财務制度健全、實行獨立核算的(de)獨立法人(rén)企業和(hé / huò)機構。
第三條 對自主研發及在(zài)本市轉化的(de)生物制品、1—6類中藥、化學藥品，分類改革前申請注冊的(de)1—4類及第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）化學藥品或改革後申請注冊的(de)1—2類化學藥品分階段給予資金扶持，臨床前研究階段的(de)項目優先列入市科技計劃；進入臨床I、II、III期研究的(de)新藥項目，分别給予50萬元、100萬元和(hé / huò)200萬元經費扶持。對本市企業取得第二類、第三類醫療器械産品首次注冊證書的(de)，每個(gè)産品首次注冊證書分别給予20萬元、50萬元的(de)獎勵。（牽頭單位：市科技創新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專業要(yào / yāo)求的(de)臨床研究醫院、生物醫藥産業中試及生産平台等重要(yào / yāo)公共服務平台項目建設，補助額度不(bù)超過項目總投資的(de)30％，單個(gè)項目不(bù)超過1000萬元。對特别重大(dà)的(de)關鍵核心平台項目，采取“一(yī / yì ／yí)事一(yī / yì ／yí)議”原則給予特殊優惠扶持。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市科技創新委、食品藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第五條 對通過國(guó)家GLP、GCP資格認證的(de)本市生物醫藥企業和(hé / huò)機構給予一(yī / yì ／yí)次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的(de)認證項目達到(dào)3大(dà)項以(yǐ)上(shàng)、6大(dà)項以(yǐ)上(shàng)、9大(dà)項以(yǐ)上(shàng)（均含本數）的(de)，分别給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；首次獲得GCP認定證書的(de)，按每通過1個(gè)專業給予10萬元獎勵并予以(yǐ)累計（含非首次獲得GCP認定證書的(de)新增專業）。對首次獲得國(guó)際AAALAC認證、世界衛生組織（WHO）FERCAP/SIDCER認證、美國(guó)AAHRPP認證的(de)本市生物醫藥企業和(hé / huò)機構給予一(yī / yì ／yí)次性200萬元獎勵。（牽頭單位：市科技創新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第六條 對本地(dì / de)GLP、GCP、委托合同研究機構（CRO）、生物醫藥産業中試平台等研發服務機構，爲(wéi / wèi)與本研發服務機構無投資關系的(de)本市生物醫藥企業提供服務的(de)，按年度合同金額及發票依據的(de)5％給予獎勵，最高不(bù)超過500萬元。（牽頭單位：市科技創新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第七條 支持企業開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價，對本市按國(guó)家規定通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價基本藥物目錄内的(de)口服固體制劑品種、以(yǐ)及率先在(zài)全國(guó)前三名通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)其他(tā)化學藥制劑品種，每品種給予200萬元的(de)資金支持。（牽頭單位：市工業和(hé / huò)信息化委，配合單位：市财政局、食品藥品監管局、發展改革委）
第八條 對獲得美國(guó)食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等國(guó)際先進體系認證的(de)項目優先列入市重點技術改造項目，按照最高不(bù)超過項目投資額30％給予支持。（牽頭單位：市工業和(hé / huò)信息化委，配合單位：市食品藥品監管局、科技創新委、财政局）
第九條 對獲得新藥證書的(de)新藥（含原料藥、創新輔料等）以(yǐ)及獲得注冊或備案的(de)中藥配方顆粒、創新醫療器械和(hé / huò)優先審批醫療器械，在(zài)本市實現産業化的(de)項目，按項目總投資的(de)30％給予後補助支持，最高不(bù)超過400萬元。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市财政局、科技創新委、衛生計生委、食品藥品監管局）
第十條 鼓勵和(hé / huò)支持生物醫藥企業在(zài)本市建設生産廠房和(hé / huò)辦公用房，意向用地(dì / de)優先納入市、區年度土地(dì / de)利用計劃，保障用地(dì / de)指标。對本市生物醫藥産業項目實行工業用地(dì / de)先租賃後出(chū)讓、彈性年期出(chū)讓制度。工業用地(dì / de)使用權租賃權年限不(bù)超過10年，彈性年期出(chū)讓的(de)土地(dì / de)使用權出(chū)讓年限不(bù)超過30年。對特别重大(dà)項目，采取“一(yī / yì ／yí)事一(yī / yì ／yí)議”的(de)原則确定優惠地(dì / de)價。（牽頭單位：市國(guó)土規劃委；配合單位：各區政府，市城市更新局、發展改革委）
第十一(yī / yì ／yí)條 推進生物醫藥企業循環化改造，園區開展集中供熱、土地(dì / de)集約利用、企業間廢物交換利用、水的(de)循環利用等，将危險廢棄物、固體廢物集中處理納入園區配套工程。對處理園區内生物醫藥企業“危廢”的(de)專業機構，給予每噸處置費用500元，最高不(bù)超過100萬元的(de)補貼。（牽頭單位：市環保局、工業和(hé / huò)信息化委，各區政府；配合單位：市财政局）
第十二條 對于(yú)常年需要(yào / yāo)進行科研、臨床研究或生産用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出(chū)口的(de)生物醫藥相關單位，由市科技創新委建立單位目錄，定期通報海關和(hé / huò)檢驗檢疫部門。廣州海關和(hé / huò)黃埔海關積極對進入名錄的(de)企業開展信用培育工作，對成爲(wéi / wèi)海關認證企業的(de)給予相應海關優惠便利。（牽頭單位：廣州海關、黃埔海關、市科技創新委、廣州檢驗檢疫局，配合單位：市發展改革委、食品藥品監管局）
第十三條 生物醫藥領域的(de)諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國(guó)兩院院士等專家帶項目、技術和(hé / huò)團隊來(lái)穗進行産業化的(de)項目，按照項目總投資的(de)10％給予支持，單個(gè)項目最高不(bù)超過1000萬元。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市科技創新委、财政局）
第十四條 支持本市生物醫藥企業拓展國(guó)際業務，對國(guó)際業務額首次達到(dào)100萬美元以(yǐ)上(shàng)，給予10萬元至100萬元人(rén)民币資助，對同一(yī / yì ／yí)企業補貼最高不(bù)超過100萬元人(rén)民币。對本市生物醫藥企業的(de)境外非關聯并購投資，按照企業上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度實際彙出(chū)投資額（美元絕對值），給予不(bù)超過5％的(de)直接資助，最高不(bù)超過1000萬元人(rén)民币。支持本市醫藥企業從境外引進先進技術到(dào)本市産業化或由本市企業主導産業化，給予技術交易金額的(de)10％資助，最高不(bù)超過1000萬元人(rén)民币。（牽頭單位：市商務委，配合單位：市财政局、廣州海關、黃埔海關）
第十五條 設立首期規模100億元的(de)廣州生物醫藥産業投資基金，扶持新藥、創新醫療器械項目及生物醫藥産業園區建設，被投項目在(zài)審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道(dào)、優先辦理。成立廣州市生物醫藥産業聯盟，集合“政産學研用融”等産業資源，構建獨具特色的(de)生物醫藥産業生态圈。組建高層次顧問專家智庫，爲(wéi / wèi)産業發展提供決策咨詢。自聯盟成立之(zhī)日起連續3年，每年劃撥專項經費50萬元，用于(yú)支持開展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大(dà)型活動。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市财政局、工業和(hé / huò)信息化委、科技創新委、衛生計生委、食品藥品監管局、金融局、民政局）
第十六條 申請單位或個(gè)人(rén)應對提交所有材料的(de)真實性作出(chū)書面承諾。市、區有關部門将對失信企業、機構和(hé / huò)個(gè)人(rén)實施聯合懲戒，依法在(zài)信用工作門戶網站和(hé / huò)行業網站、報刊、廣播、電視等媒體上(shàng)集中公示相關信息，依法依規采取行政性約束和(hé / huò)懲戒措施。
第十七條 本規定自印發之(zhī)日起施行，有效期3年。
附件：廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定操作指南（試行）
附件
廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定操作指南（試行）
一(yī / yì ／yí)、根據《廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定（試行）》（以(yǐ)下簡稱《若幹規定》），爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步規範管理，制定本操作指南。
二、《若幹規定》和(hé / huò)本指南所稱生物醫藥産業是(shì)指《廣州市加快生物醫藥産業發展實施意見》中生物醫藥、高端醫療器械相關領域，包括幹細胞與再生醫學、精準醫療、基因檢測、高端醫療等新興領域。
三、市生物醫藥産業發展領導小組辦公室負責落實《若幹規定》中規定的(de)各類獎勵、補助或補貼資金。由各牽頭單位會同市财政局分項組織項目申報及編制年度資金預算。各牽頭單位組織認定、管理和(hé / huò)監督。市、區有關部門各司其職、密切配合，建立聯動機制，制定配套措施，增強服務意識，打造醫藥産業發展“綠色通道(dào)”，合力開創我市生物醫藥産業發展新局面。
四、申請《若幹規定》支持的(de)單位（以(yǐ)下簡稱申請單位），應同時(shí)具備如下條件：在(zài)廣州市注冊經營并依法納稅，有實際經營場所，具有獨立法人(rén)資格和(hé / huò)規範的(de)财務核算制度，各項經營指标納入廣州市相關統計範圍，無違法及不(bù)誠信行爲(wéi / wèi)。
五、申請單位須提交資金申請報告、三證（五證）合一(yī / yì ／yí)的(de)營業執照、信用記錄、上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度财務審計報告複印件等基本材料，并應根據各條款要(yào / yāo)求提交以(yǐ)下材料，經審核通過後獲得支持。
（一(yī / yì ／yí)）第三條規定的(de)申請單位應提供：相關注冊批件或證書。
（二）第四條規定的(de)申請單位應提供：平台項目備案/核準、土地(dì / de)/房産、規劃、環評等文件，主要(yào / yāo)人(rén)員簡介、服務設施、軟件或設備儀器清單、平台管理辦法和(hé / huò)規章制度、自有資金證明和(hé / huò)貸款承諾等材料。其中GLP機構建設标準爲(wéi / wèi)：國(guó)家食品藥品監管部門頒發的(de)GLP認證批件中有關試驗項目不(bù)少于(yú)六大(dà)項。
（三）第五條規定的(de)申請單位應提供：相關批件或證書。
（四）第六條規定的(de)申請單位應提供：收費标準、經公證後的(de)服務合同及發票依據，工商部門出(chū)具的(de)股權結構證明等材料。
（五）第七條規定的(de)申請單位應提供：通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)相關批件或證明。
（六）第八條規定的(de)申請單位應提供：相關批件或證書、市重點技術改造項目要(yào / yāo)求的(de)材料。
（七）第九條規定的(de)申請單位應提供：相關注冊批件或新藥證書、生産批件及GMP認證、項目備案/核準、生産場所資質、環評等文件，主要(yào / yāo)人(rén)員名單、設備儀器清單、自有資金證明和(hé / huò)貸款承諾等材料。
（八）第十條規定的(de)申請單位應提供：項目用地(dì / de)審批文件、不(bù)動産産權證明、租賃合同等材料。
（九）第十一(yī / yì ／yí)條規定的(de)申請單位應提供：危險廢物經營許可證、危險廢物處理合同、危險廢物轉移聯單及有關票據。
（十）第十二條規定的(de)申請單位應提供：産品研發（含臨床試驗）合同及票據、臨床研究報告等材料。
（十一(yī / yì ／yí)）第十三條規定的(de)申請單位應提供：團隊主要(yào / yāo)人(rén)員身份及榮譽證明，項目相關性的(de)專家意見、項目備案/核準、生産場所資質、環評等文件，設備儀器清單、自有資金證明和(hé / huò)貸款承諾等材料。
（十二）第十四條規定的(de)申請單位應提供：銷售合同、銷售發票、收彙憑證、并購合同、付款憑證、技術進口合同、技術進口合同登記證書、技術進口合同數據表等證明材料。
六、相關批件和(hé / huò)證書等文件原則上(shàng)以(yǐ)申報時(shí)間一(yī / yì ／yí)年内獲批的(de)爲(wéi / wèi)準，具體由各有關部門在(zài)發布申報指南時(shí)予以(yǐ)進一(yī / yì ／yí)步明确。
七、《若幹規定》提到(dào)的(de)貨币單位如未注明的(de)均以(yǐ)人(rén)民币計算，涉及“不(bù)超過”“以(yǐ)上(shàng)”的(de)數額均含本數。具體内容如與我市其他(tā)扶持政策交疊，按照“就(jiù)高不(bù)重複”原則處理。各項規定政策由牽頭部門統一(yī / yì ／yí)受理，涉及的(de)各類獎勵、補助、補貼等資金的(de)使用和(hé / huò)管理按照市有關規定執行。各部門原則上(shàng)不(bù)再另行制定生物醫藥專項政策（現有政策除外）。
附件：1.申請材料真實性聲明
2.申報單位基本情況表
廣州市人(rén)民政府辦公廳秘書處 2018年3月27日印發
